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重磅!復宏漢霖新冠病毒中和抗體HLX70新藥臨床試驗 申請獲美國FDA批準

內容來源于:復宏漢霖

 

2020年10月4日,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布新冠病毒中和抗體HLX70針對新冠病毒肺炎(COVID-19)、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)或多重器官衰竭(multiple organ failure)等適應癥的新藥臨床試驗申請(Investigational New Drug Application, IND)獲美國食品藥品監督管理局(United States Food and Drug Administration, US FDA)批準。復宏漢霖也由此成為首個自主向美國FDA遞交新冠病毒中和抗體臨床試驗申請并獲得批準的中國制藥企業。

 

候選抗體HLX70為利用基因工程技術構建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2表面刺突蛋白(S蛋白)S1亞基上受體結合域(receptor binding domain, RBD)的全人源單克隆抗體,是典型的IgG1 Kappa免疫球蛋白。新冠病毒感染人體細胞的關鍵步驟之一為病毒表面S蛋白S1亞基的RBD區域與人體細胞表面的血管緊張素轉化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2,ACE2) 蛋白結合,從而引發人體細胞的內吞作用將病毒吞入細胞內[1,2]。HLX70與病毒S蛋白的結合位點亦為S蛋白RBD區域,且HLX70與S蛋白RBD區域的親和力更高。當HLX70結合到病毒表面的S蛋白RBD區域后,病毒將無法與人體細胞表面的ACE2結合,從而達到抑制病毒感染的效果。

 

2020年5月,面對新冠疫情的全球蔓延,復宏漢霖與三優生物、之江生物達成合作協議,共同研發針對COVID-19的全人源抗體藥物?;诠矩S富的抗體研發經驗以及完善的抗體研發、生產與商業化全產業鏈平臺,復宏漢霖在候選抗體后續開發與生產中承擔主導任務。遵從人用藥物注冊技術要求國際協調會議(ICH)的指導原則,復宏漢霖對HLX70進行了藥理學、藥代動力學和毒理學等臨床前研究,以評估HLX70的有效性和安全性。體外藥效結果表明,HLX70與新冠病毒S蛋白RBD區域具有較強的特異性結合能力,能夠在蛋白和細胞水平顯著阻斷新冠病毒S蛋白RBD與人ACE2的結合,并能阻止不同新冠病毒毒株感染非洲綠猴腎細胞。體內藥效結果表明,HLX70在人ACE2轉基因小鼠模型中對新冠病毒感染具有明確的保護效果。體內重復給藥毒性試驗顯示,靜脈注射HLX70具有良好的安全性。

 

除HLX70外,公司自主開發的另一款ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71也在加速推進臨床前研究,兩個相關研發項目目前均已獲得國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項立項支持。同時,復宏漢霖亦就HLX71及HLX70/HLX71聯合用藥方案遞交了中國發明專利申請。此次復宏漢霖成為首個自主向美國FDA遞交新冠病毒中和抗體臨床試驗申請并獲得批準的中國制藥企業,也顯示了公司多方面尋求加快研發進展,積極承擔企業社會責任的速度與決心。未來,復宏漢霖將攜手項目合作伙伴加快開發中和作用強、體內外模型評價充分、產業化成功率高的抗新冠病毒中和抗體,并不斷探索于全球更多國家開展國際臨床研究的可能,為抗疫貢獻更多力量。

 

關于復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司,致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

 

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗),首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優?(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac),HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市注冊申請正在審評中,其中HLX03已獲得優先審評審批資格,有望于今年上市。復宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案于全球范圍內開展20多項臨床試驗,產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。

 

參考文獻

1.Gallagher T M, Buchmeier M J. Coronavirus spike proteins in viral entry and pathogenesis[J]. Virology, 2001, 279(2): 371-374.

2.Yan R, Zhang Y, Li Y, et al. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2[J]. Science, 2020, 367(6485): 1444-1448.

 

 

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