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復宏漢霖發布2019年度業績:多維度創新成果凸顯,國際化與商業化穩步推進

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2020年3月23日,復宏漢霖(2696.HK) 公布了2019年全年業績,分享了過去一年公司的發展進程和整體成果。

 

作為一家國際化的創新生物制藥公司,復宏漢霖旨在為全球病患提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。2019年,復宏漢霖實現營業收入約人民幣9090萬元,主要源于公司產品商業化帶來的銷售增長。2019年2月,公司研制的首款產品漢利康?正式獲國家藥監局批準,成為國內首個生物類似藥。漢利康?的國內銷售由控股股東復星醫藥附屬公司江蘇復星負責,復宏漢霖負責漢利康?的生產供應,與復星醫藥平分HLX01(漢利康?)在中國銷售所得的所有凈利潤。在快速推進在研產品進入商業化階段的同時,復宏漢霖加大研發力度,聚焦后續產品的研發工作,力求打造可持續穩定增長的創新產品管線。2019年,公司累計研發支出約人民幣14.07億元,較2018年增長44.66%,主要用于產品線擴充、臨床前研究投入、臨床試驗開支及研發團隊擴增所帶來的費用支出。

?加大創新研發投入,積極拓展現有產品管線

 

復宏漢霖針對腫瘤及自身免疫疾病已建立起多元化、高質量的研發管線,并在此基礎上不斷擴充和優化,為公司“以優質生物藥,造福全球患者”的使命持續注入動力。截至目前,公司已有1個產品成功上市,2個產品獲中國新藥藥證申請(NDA)受理,1個產品獲得歐盟營銷授權申請(MAA)受理,15個產品和2項單抗聯合治療方案在全球范圍內累計獲得35項臨床試驗許可,并就10個產品和8個聯合治療方案在中國大陸、中國臺灣、澳大利亞等全球多個國家和地區同步開展20余項臨床試驗。

 

繼漢利康?后,復宏漢霖幾款核心產品的上市進程也取得了重要進展。HLX02(注射用曲妥珠單抗)中歐雙報,成為首個獲歐盟MAA受理的“中國籍”生物類似藥,目前已通過歐洲藥品管理局(EMA)GCP核查,GMP現場核查也已完成并按照既定計劃向前推進。HLX02與HLX03(阿達木單抗注射液)獲國家藥監局新藥藥證申請受理并被納入優先審評程序,有望于2020年上市服務更多患者。HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)3期臨床試驗已完成患者入組,正籌備向國家藥監局遞交新藥藥證申請。

 

公司同時聚焦創新生物藥和腫瘤聯合療法的開發,積極推動多款候選藥物在全球多地開展臨床研究。公司自主開發的抗PD-1單抗HLX10已相繼獲得美國、中國臺灣和中國大陸的臨床試驗批準,并針對MSI-H/dMMR(高度微衛星不穩定性/錯配修復缺陷)實體瘤和慢性乙型肝炎開展單藥2期臨床研究,有望憑借2期研究于2020年底/2021年初申報上市。在積極推進單藥臨床開發的同時,復宏漢霖全面開啟“Combo+Global”(聯合治療+國際化)差異化戰略,以HLX10為核心,聯合其他藥物,在全球范圍內啟動多項臨床試驗,探索食管鱗癌、肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌及頭頸鱗癌等多種實體瘤的治療。此外,公司快速布局創新項目的開發,已陸續啟動HLX07(抗EGFR單抗)、HLX20(抗PD-L1單抗)、HLX22(抗HER2單抗)和HLX55(抗c-MET單抗)等創新藥物的臨床試驗,并加速推進管線中創新產品HLX26(抗LAG3單抗)和HLX23(抗CD73單抗)等在研產品的臨床前開發進程。

 

目前公司的產品管線已廣泛覆蓋腫瘤特異性靶點(如EGFR、HER2和c-MET)、抗血管生成靶點(如VEGF與VEGFR)和腫瘤免疫相關靶點(如PD-1、PD-L1和CTLA-4),均為市場前景廣闊的靶點。尤其是針對c-MET等創新靶點,目前全球尚未有特異性藥物獲批上市,HLX55有望成為同類首款抗c-MET單抗。除了可以高效特異阻斷c-MET與配體的結合之外,HLX55還有一項獨特的優勢:可以同時誘導c-MET內吞和降解。通過這樣的雙重作用機制,增強了對c-MET信號通路的抑制作用,從而有望在臨床中展現出更強的抗腫瘤作用效果。公司在研發過程中針對相關生物學通路已積累了豐富的靶點與抗體相互作用以及抗體結構與藥效關系等方面的研究數據與實際經驗,再依托本集團完善的雙特異性抗體研發平臺、業界最高水平庫容的人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫等創新技術,以及強大的臨床試驗運營能力,未來有望于較短時期內針對包含PD-1、PD-L1、EGFR和HER2等靶點的雙特異性抗體的研發取得重要突破性進展。

復宏漢霖創新研發進展

質量對標國際,高效規劃生產能力建設

 

復宏漢霖針對產品開發周期設定階段性產能規劃,基于已建立起的健全的質量管理體系,逐步提升和完善大規模生產能力,達到成本經濟效益,有效降低生產成本。公司已于上海市漕河涇新興技術開發區建成生物藥生產基地(徐匯基地),該基地按照國際質量標準建設,占地總面積約11,000平方米,產能達14,000升。徐匯基地及配套的質量管理體系已通過歐盟質量受權人、公司國際商業合作伙伴的多項實地核查及審計,并已完成了EMA GMP現場核查,可滿足公司現階段的臨床和商業化生產需求。

 

為進一步完善產能規劃,為近期的產品商業化需求做好準備,公司已于2019年啟動建設松江基地(一),該基地規劃建設產能24,000升,并包含灌裝制劑線。同時,公司已啟動建設松江基地(二),該基地占地面積200畝,按照國際GMP標準設計建設,充分應用連續生產新技術,對標醫藥工業4.0,實現生物醫藥自動化、信息化和智能化?,F項目一期工程已完成樁基工程作業,并完成了主要生產樓的基坑圍護工程、地基及基礎工程,全項目建成后可滿足超過20個創新產品的商業化生產需求。

 

?完善商業規劃,加速推動產品商業化

 

以提高高品質生物藥可及性為目標,復宏漢霖不斷完善公司整體商業規劃及產品市場策略,建立起全方位的創新商業運營模式。公司已就國內市場建立起自主商業化團隊,負責公司主導的核心腫瘤產品的商業化推廣,包括將陸續實現商業化的HLX02(注射用曲妥珠單抗)及HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX10(抗PD-1單抗)等多個重磅腫瘤品種。

 

公司商業運營團隊由約100位擁有跨國藥企資深行業經驗的專業人士組成,下設市場推廣、渠道管理、定價及市場準入、國內銷售、戰略規劃五大分支,組織架構完整,職責分工明確,有望把握先發優勢,高效推動公司商業化進程,實現產品銷售規模穩健增長。同時,公司積極借助合作伙伴在不同產品領域的既有經驗助力產品商業化推廣?;跐h利康?的商業化推廣經驗,公司計劃將HLX03(阿達木單抗注射液)上市后的國內商業銷售交由江蘇萬邦負責。

 

?高效運營,進一步推動國際化戰略落地

 

從公司的使命及定位出發,復宏漢霖積極推進國際化布局,加快國際運營戰略步伐。公司設立于中國上海、中國臺北和美國加州的三個研發中心密切合作、協同增效,高效推動研發進展。此外,公司全面布局國際市場,與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等國際制藥企業達成戰略商業化合作,目前已就漢利康、HLX02和HLX10等多項核心產品簽訂了商業合作協議,覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個國家及地區。2019年6月,公司攜手Accord成功向歐盟遞交了針對HLX02(注射用曲妥珠單抗)的營銷授權申請并獲受理,順利向前推進HLX02闖關歐盟的進程。在進軍歐美主流生物藥市場的同時,公司更將開拓新興市場作為全球化戰略的重點。2019年9月,公司與KG Bio達成合作共識,授予KG Bio在東南亞10個國家對HLX10(抗PD-1單抗)的若干適應癥和聯合療法的獨家開發與商業化權利。據此,公司可收取交易款項最高可達6.92億美元,包括預付款1000萬美元、合計不超過6.72億美元里程碑付款和固定特許權使用費,以及1000萬美元資金支持公司即將發起的兩項HLX10的聯合療法試驗。2019年公司已就該項合作服務收入約人民幣260萬元。

 

復宏漢霖國際化布局

?堅守己任,積極履行企業社會責任

 

秉持公司使命與愿景,復宏漢霖長期以來堅守己任,積極履行對患者、員工、伙伴、社區等利益相關方的責任。通過與上海復星公益基金會合作成立復宏漢霖專項公益基金,公司積極發揮產業優勢,在健康教育、患者關愛等領域重點開展多項公益項目。同時,公司致力于環境及社會的可持續發展,專注企業發展的同時,將實現與環境和社會的和諧共贏作為履行企業社會責任的重要一環。

 

復宏漢霖總裁張文杰先生表示:“?2019年是復宏漢霖發展中具有里程碑意義的一年。這一年里,公司正式登陸香港資本市場,進入全新的發展時期,更造就了中國首個生物類似藥——漢利康?(利妥昔單抗)的上市,開啟了商業化發展新階段。未來,我們將持續堅守國際質量標準,進一步強化運營精益管理,推動商業化戰略規劃落地,并積極尋求與各界志同道合的盟友合作,加速向造福全球病患的使命邁進?!?/p>

 

復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示:“?創新和國際化是復宏漢霖最重要的兩項發展戰略。圍繞‘可負擔的創新’這一核心理念,我們已經開展并將持續推進全方位、多維度的創新。除研發創新外,更要聚焦技術的創新、工藝的創新、商業模式的創新,以及管理和戰略上的創新,全面加大創新的力度。同時,我們要牢記公司使命愿景,勇敢沖出去,爭打世界杯,將高品質的創新生物藥惠及全球更多病患!”

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